Material...10

Om verkligheten – bilder, föreställningar och förvrängningar

Bengtsson, Ulf
Dentala material ...

10. Standardisering, testning, lagstiftning och journalföring
10.1 Nuvarande standardisering och testning
ISO 6876 , Dental root canal sealing materials, är den enda standard i kraft inom det endodontiska området (83, 87). Standarden innehåller krav på ingrediensernas renhet och sterilitet vilka överensstämmer med den europeiska farmakopén. Kraven på redovisning av innehållet inskränker sig till angivande av:"...principal components and active ingredients of material(s)." Då det gäller biologisk testning av sealers hänvisas till ISO/TR 7405.
Redan 1980 kom Langeland et almed ett förslag till standardiserat förfarande vid biologisk testning av dentalmaterial (97). I Europa tillämpas fn ISO/TR 7405, Biological evaluation of dental materials (88). Detta dokument gäller alla dentalmaterial men är ingen standard utan en sk teknisk rapport. Skälet anges vara den snabba utvecklingen inom området biologisk testning av dentalmaterial. ISO/TR 7405 lägger hela ansvaret för biologisk testning på de lokala myndigheterna i respektive land men man hoppas att rapporten skall lägga grunden till ett gemensamt agerande länder emellan: "This Technical Report recognizes the authority of national governments to be responsible for the assessment of biological safety of dental materials used in their territory, and it is hoped that it will facilitate that task on a harmonized international basis".
Rapporten undantar i praktiken samtliga nuvarande dentalmaterial som finns på marknaden från biologisk testning genom följande skrivning: "Materials certified by national and international agencies at the time of publication of this Technical Report shall be assumed to be acceptable unless there is evidence indicating a resonable doubt". ISO/TR 7405 ger exempel på ett antal olika biologiska testmetoder vilka anses accepterade för biologisk testning av dentalmaterial. Det är tillverkarens uppgift att välja testmetoder för att visa att hans produkt är biologiskt acceptabel: "It is the manufacturer's responsibility to determine what test(s) he considers appropriate to demonstrate the safety of the material for the patient".
Som ett exempel på hur testningen fungerar kan nämnas att av 17 anvisade tester önskar NIOM se två för att ett preparat skall accepteras av institutet (91). Teoretiskt sett kan alltså en tillverkare utföra 17 olika test och välja ut de två som är godkända för presentation hos tillsynsmyndigheten medan de 15 underkända inte presenteras. Resonemanget är något haltande eftersom flera tester är närbesläktade och sannolikt skulle visa samma resultat. Alla tester är inte heller applicerbara på alla typer av material. Påståendet visar ändå på en betydande svaghet hos ett system som så totalt bygger på producentens goda vilja.
En Draft International Standard, ISO/DIS 6877 Dental root canal obturating points, gäller dentalmaterial för endodontiskt bruk (89). Observera att detta dokument inte är en fastslagen standard ännu utan en "remisstandard". Standarden avser rotfyllnadsmaterial av metall eller polymer utformade som stift eller tunna, långsträckta koner, sk points. Guttaperkapoints, det vanligaste rotfyllnadsmaterialet i Sverige, kommer alltså att beröras av denna standard då den fastläggs. Inga krav på ingredienser eller deras renhet framförs i ISO/DIS 6877. Kraven på innehållsförteckning av rotfyllnadsmaterialet utgöres av följande: "The manufacturer shall supply the following information: ...an indication of principal components". I övrigt hänvisas till ISO/TR 7405 för biologisk testning.
Över 95% av alla svenska rotfyllningar utförs med guttaperkapoints (30). Några systematiska tester av ingredienser och renhet hos guttaperkapoints på den nordiska marknaden utförs inte (90).
Varje år publicerar Nordisk Institutt for Odontologisk Materialprøving, NIOM, listor över en rad olika materialtyper med odontologisk användning. De produkter som hamnar på dessa listor anses godkända av NIOM. I detta sammanhang förtjänar det att påpekas att grunden för denna bedömning utgörs enbart av fysikaliska egenskaper. Biologisk testning ligger inte till grund för den aktuella bedömningen (90).
10.2 Kommande standardisering och testning
Vid ett föredrag på den odontologiska riksstämman 1989 meddelade NIOM:s chef, odont. dr. Ivar Mjør, att ett intensivt standardiseringsarbete för närvarande utförs i Europa inför EG:s inre marknad 1992 (91). Arbetet som bedrivs inom CEN gäller såväl EG- som EFTA-länder varför Sverige kraftigt kommer att beröras av dessa regelverk gemensamma för större delen av Europa. Arbetet bedrivs av representanter för standardiseringsorganisationer i respektive land. Sverige är dock inte representerat och söker inte utöva någon påverkan på ett arbete som kan få vittgående konsekvenser för biologisk testning och certifiering av dentalmaterial efter 1992-01-01. Av de nordiska länderna är endast Norge representerat i arbetet kring standard för dentala material. Om Sverige på något sätt skall kunna påverka detta viktiga område krävs omedelbara kraftinsatser på högsta nivå inom CEN:s olika kommittéer för dentala material. Arbetet syftar också till att öppna upp handeln i Europa genom avlägsnande av handelshinder varför en mängd av de rotfyllnadspreparat som är behandlade i referensmatrisen i avsnitt 12 kan komma att marknadsföras i Sverige.
10.3 Lagstiftning
Den legala situationen då det gäller tandlagningsmaterial synes oklar. I läkemedelsförordningen 1 paragraf, 2 mom. fastslås: "Såsom läkemedel skall icke anses blod för infusionsändamål, odontologiskt-tekniskt preparat, såsom tandfyllnings- och protesmaterial, eller kirurgiskt-tekniska preparat, såsom catgut och förbandsgips." (92). Med hänvisning till denna formulering har förekommit en ytterst omfattande användning av förbjudna rotfyllnadsmaterial trots SoS uttryckliga förbud, se N2 under avsnitt 5.
SoS kan dock möjligen stödja sitt förbud på formuleringen i 1 paragraf, 5 mom.: "Då särskilda skäl äro därtill, äger medicinalstyrelsen föreskriva, att denna förordning helt eller delvis skall tillämpas beträffande vara, som kan användas på sätt i 1 mom. sägs men icke iordningställts i bruksfärdigt skick för sådant ändamål, samt beträffande annan vara, som i fråga om egenskaper och användning står läkemedel nära."
Frågan om 1 paragraf 2 mom. uttryckliga undantag av tandlagningsmaterial från läkemedelslagstiftningen kan överflyglas av 1 paragraf 5 mom. mera generella möjlighet att tillämpa läkemedelsförordningen får anses oklar. Klarhet kan sannolikt först att nås efter rättslig prövning av frågan.
10.4 Journalföring
Såväl temporära som permanenta dentalmaterial som placeras i munhålan skall noteras i patientjournalen. Noteringen skall gälla såväl typ av material som fabrikat. Vidare skall både misstänkt och konstaterad biverkning journalföras. Någon rapportskyldighet till centralt biverkningsregister föreligger dock inte eftersom något sådant register inte existerar för tandlagningsmaterial. Effektiv bevakning av biverkningsfrekvenser och biverkningstyper kopplade till olika typer och fabrikat av dentalmaterial är alltså inte möjlig (93).

Om verkligheten. ISSN 1650-9331. Utgivare och ©: Bo Walhjalt och respektive författare

onsdag 4 december 2002

Adress till denna artikel: www.gbg.bonet.se/bwf/art/endo-10.html